Rozwój biotechnologii i ogólnie nauk przyrodniczych skutkuje powstaniem nowych metod, które można zastosować w hodowli. Takie metody określane są mianem nowych technik hodowlanych (new breeding techniques – NBT), wśród których znajdują się m.in. techniki edycji genomu, które pozwalają na wprowadzenie precyzyjnych mutacji lub łatwą inkorporację nowych fragmentów DNA do genomu, m.in. z wykorzystaniem ukierunkowanej na oligonukleotydy mutagenezy (oligonucleotide directed mutagenesis – ODM).

Z punktu widzenia unijnego prawodawstwa dotyczącego, GMO status produktów uzyskiwanych przy użyciu takich technik był i nadal jest przedmiotem debaty. W międzyczasie kilka krajów eksportujących uprawy do UE (np. USA i Argentyna) zdecydowało się na deregulację przyjmowania niektórych NBT na swoje rynki. W połączeniu z tymi wydarzeniami kwestia statusu prawnego produktów technik edycji genów staje się jeszcze bardziej istotna.

Wprowadzenie regulacji prawnych dotyczących obrotu lub uprawy żywności genetycznie modyfikowanej (GM) ma na celu zapewnienia bezpieczeństwa, uwzględniając potencjalny wpływ żywności GM na zdrowie ludzi i środowisko. Amerykańskie prawd w tym zakresie koncentruje się na bezpieczeństwie końcowego produktu spożywczego, podczas gdy UE skupia swoją uwagę głównie na samym procesie inżynierii genetycznej, stosowanym do wytwarzania żywności GM.

Pomimo iż do tej pory nie odkryto żadnych zagrożeń, bezpośrednio związanych z żywnością GM, UE decyduje się zachować ostrożność i wymagają dużego ciężaru dowodu dla bezpieczeństwa produktów, podkreślając, że potencjalne zagrożenia związane z żywnością GM nie są do końca znane. W rzeczywistości oznacza to, że uprawy GM nie są uprawiane ani wykorzystywane jako żywność na dużą skalę w UE – Hiszpania zajmuje 16 miejsce wśród największych producentów GM na świecie z 124 227 hektarami uprawy kukurydzy odpornej na owady (Bt) MON810, a jedynym, innym krajem UE, w którym w 2017 r. uprawiano rośliny GM, była Portugalia (7308 ha). Co zaskakujące, w 1996 r., kiedy pierwsze rośliny transgeniczne uzyskały zgodę na produkcję na dużą skalę, GM zaczęto uprawiać na 1,7 miliona ha. Dwadzieścia jeden lat później, odpowiedni areał na świecie osiągnął 189,8 mln ha, z największymi producentami GM – USA, Brazylią i Argentyną, a następnie Kanadą i Indiami.

W ostatnich latach gorące dyskusje toczyły się na temat statusu prawnego produktów NBT, w szczególności tych, które wykorzystywały jakąś formę precyzyjnej mutagenezy. Sugeruje się, że rośliny edytowane genowo, które mogą również występować naturalnie, nie powinny podlegać regulacjom dotyczącym GMO. Pozwoliłoby to na szersze przyjęcie na rynku produktów NBT niż w przypadku GMO.

Prawne regulacje GMO w Unii Europejskiej

Obecnie wprowadzanie GM do obrotu jako żywności, paszy i materiału siewnego regulowane jest głównie w Rozporządzeniu 1829/2003/WE w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy oraz Dyrektywie 2001/18/WE w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów GM. Regulacje te wprowadzają obowiązkową i gruntowną procedurę autoryzacji w zakresie komercjalizacji produktów GMO, czy to żywności lub pasz, czy też ich uprawy. Ogólne podejście do zatwierdzania GMO na rynku UE opiera się na zasadzie ostrożności (precautionary principle – PP). Bezpieczeństwo zarówno konsumentów, jak i środowiska było głównym przedmiotem troski autorów prawa unijnego gdyż według nich nie można a priori wykluczyć niektórych zagrożeń związanych z wprowadzaniem nowych technologii w ogóle, a inżynierii genetycznej w szczególności. Rzeczywiście kwestie bezpieczeństwa były i nadal są silnie artykułowane nie tylko w prawie wtórnym UE (w tym w Rozporządzeniu 178/2002/WE), ale także w traktatach (np. art. 191 ust. 2 Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej).

Dopuszczenie produktów GMO na rynek UE odbywa się w ramach procedury komitetowej, w której uczestniczy kilka podmiotów – w szczególności Komisja, EFSA, komitety złożone z przedstawicieli państw członkowskich i opinii publicznej. Komisja może przygotować pozytywny projekt decyzji dopiero po pozytywnym zaopiniowaniu wniosku przez EFSA (zawierającego dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo produktu). Projekt jest głosowany przez komisję ekspertów państw członkowskich, która decyduje o projekcie większością kwalifikowaną. Jeżeli komitet nie przyjmie decyzji lub nie odrzuci projektu, sprawa jest następnie ponownie przekazywana do komitetu odwoławczego, który ponownie może przyjąć lub odrzucić projekt decyzji lub nie przyjąć żadnego. Cała procedura autoryzacji powinna zająć około roku, w praktyce tak jednak nie jest. W odniesieniu do dopuszczenia produktów GM szacuje się, że średni czas zatwierdzenia żywności i paszy wynosi prawie 5 lat.

Produkty żywnościowe i paszowe zawierające lub składające się z GMO lub wyprodukowane z lub zawierające składniki wyprodukowane z GMO muszą być odpowiednio oznakowane. Rozwiązanie to ma na celu ochronę wolności wyboru konsumentów w odniesieniu do takich produktów i generalnie nie jest związane z kwestiami bezpieczeństwa. Po przyjęciu dyrektywy 2015/412/UE, państwa członkowskie mają swobodę ograniczania zakresu dopuszczania roślin GM do uprawy, zasadniczo zakazując takiej uprawy na całym lub części swoich terytoriów. Ogranicza to dodatkowo potencjalną zbywalność takich produktów. Opisane powyżej czynniki, w szczególności skomplikowana i długa procedura uzyskania zezwolenia, stwarzają wysoki próg wejścia dla potencjalnych przedsiębiorców pragnących oferować produkty GM na rynku europejskim.

NBT z punktu widzenia unijnych przepisów dotyczących GMO

NBT to zestaw innowacyjnych metod wykorzystywanych do modyfikacji genomu. Stosowanie NBT może prowadzić do powstania trzech rodzajów roślin: a) zawierających nowe DNA, b) bez nowego DNA, ale ze specyficzną mutacją we własnym DNA, c) bez jakiejkolwiek modyfikacji genomu (brak nowego DNA ani mutacji).

NBT to niejednorodna grupa metod, których produkty mogą być traktowane odmiennie z punktu widzenia przepisów dotyczących stosowania GMO. Ta kwestia jest szczególnie istotna w przypadku różnych technik edycji genomu, w szczególności ODM i SDN (site-directed nucleases). ODM opierają się na wprowadzeniu krótkiej sekwencji DNA do komórek w celu wywołania mutacji specyficznej dla miejsca, podczas gdy SDN wykorzystuje enzymy, zdolne do cięcia lub edycji DNA. Obecne kontrowersje wynikają z definicji GMO zawartej w Dyrektywie 2001/18/WE, która definiuje GMO jako organizm, z wyjątkiem istot ludzkich, w którym materiał genetyczny został zmieniony w sposób, który nie występuje naturalnie w wyniku kojarzenia i/lub naturalnej rekombinacji. Dalsze wyjaśnienia do tej definicji zamieszczono w Aneksie 1 A do dyrektywy, który opisuje niewyczerpującą listę technik prowadzących do powstania GMO. Zawiera techniki rekombinacji kwasów nukleinowych polegające na tworzeniu nowych kombinacji materiału genetycznego, techniki polegające na bezpośrednim wprowadzeniu do organizmu materiału dziedzicznego przygotowanego poza organizmem. Część 2 załącznika 1 A opisuje wyczerpujący wykaz technik, których zastosowanie nie prowadzi do powstania GMO, pod warunkiem, że nie obejmują one użycia rekombinowanych cząsteczek kwasu nukleinowego lub organizmów zmodyfikowanych genetycznie wytworzonych technikami/metodami innymi niż wyłączone przez Załącznik I B: zapłodnienie in vitro i procesy naturalne. Wreszcie, załącznik I B zawiera wyczerpujący wykaz technik prowadzących do modyfikacji genetycznej, do produktów, do których nie mają zastosowania przepisy dyrektywy, tj. mutagenezy i fuzji komórek (w tym fuzji protoplastów) komórek roślinnych organizmów, które mogą wymieniać genetycznie materiał tradycyjnymi metodami hodowlanymi.

Można zatem wyróżnić trzy grupy organizmów wytworzonych metodami nowoczesnej biotechnologii – sklasyfikowane jako GMO i regulowane dyrektywą (Załącznik 1A część 1), niesklasyfikowane jako GMO (Załącznik 1A część 2) oraz zakwalifikowane jako wynikające z modyfikacji genetycznej, do której dyrektywa nie ma zastosowania.

Rozwój NBT wywołał kontrowersje co do ich statusu z punktu widzenia unijnego prawodawstwa dotyczącego GMO. Ponieważ nie stanowią one jednolitej grupy metod, mogą być różnie klasyfikowane. Ponadto z ich stosowaniem mogą wiązać się różne zagrożenia. W ostatnich latach szczególne kontrowersje prawne wiązały się ze stosowaniem technik wykorzystujących precyzyjne metody mutagenezy – ODM i SDN oraz statusem prawnym ich produktów. Zgodnie z Aneksem I B Dyrektywy 2001/18/WE, organizmy powstałe w wyniku mutagenezy są wyłączone z zakresu dyrektywy, mimo że są wynikiem modyfikacji genetycznej. Praktyczny efekt ich zaklasyfikowania do GMO regulowanych lub nieregulowanych sprowadza się do tego, że roślina sklasyfikowana jako regulowana musiałaby zostać poddana rygorystycznym procedurom oceny i autoryzacji, a niesklasyfikowana w ten sposób nie musiałaby pokonywać żadnych innych przeszkód niż konwencjonalnie rozwinięta roślina.

Kontrowersje osiągnęły punkt kulminacyjny w sprawie C-528/16, zawisłej przed Trybunałem Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Sąd wydał orzeczenie w odpowiedzi na pytanie francuskiej Conseil d’État, dotyczące zakresu wyjątku mutagenezy, w szczególności czy dotyczy on wszystkich (w tym nowoczesnych) metod mutagenezy, czy też ogranicza się tylko do takich metod, jakie były znane w momencie opracowywania dyrektywy 2001/18/WE. Conseil d’État postanowiła zwrócić się do Trybunału z kilkoma pytaniami prejudycjalnymi, z których najistotniejszym jest to, czy organizmy uzyskane w wyniku mutagenezy stanowią GMO i czy wyjątek dotyczący mutagenezy dotyczy tylko metod znanych na czas przyjęcia dyrektywy czy też „nowoczesnych” metod mutagenezy.

Zasadniczo powstały dwie propozycje rozwiązania problemu przedstawionego w tym pytaniu. Pierwszym z nich było stwierdzenie, że jakaś wersja zasady lege non distinguente nec nostrum est distinguere (tam, gdzie prawo nie czyni rozróżnień, my też nie powinniśmy) ma zastosowanie do pojęcia mutagenezy użytego w dyrektywie. W związku z tym nie należy rozróżniać różnych typów mutagenezy, czy to tradycyjnej, czy nowatorskiej. Innym sposobem podejścia do problemu było założenie, że uzasadnieniem wykluczenia mutagenezy w momencie opracowywania dyrektywy był fakt, że bezpieczeństwo „tradycyjnej” mutagenezy (tj. wywoływania wielu losowych zmian w genomie poprzez napromienianie lub mutageny chemiczne) zostało naukowo udowodnione, natomiast bezpieczeństwo nowatorskich, precyzyjnych metod nie zostało jeszcze potwierdzone; tym samym wyjątek z załącznika I B nie ma do nich zastosowania.

Pierwszy sposób interpretacji zaproponował rzecznik generalny w Trybunale Sprawiedliwości – Michał Bobek. Decydując o zakresie zwolnienia zauważył m.in., że projektodawcy dyrektywy byli świadomi możliwości pojawienia się nowych metod mutagenezy i w związku z tym wprowadzili „zastrzeżenie, że organizmy uzyskane w wyniku mutagenezy są wyłączone spod dyrektywy, pod warunkiem, że metody, za pomocą których zostały stworzone, nie obejmowały użycia rekombinowanych cząsteczek kwasu nukleinowego lub GMO (…)”. Niektórzy uczestnicy sporu podnosili, iż należy dokonać rozróżnienia między „bezpiecznymi” technikami mutagenezy (tj. tymi, które istniały w momencie tworzenia dyrektywy) a nowymi, a więc „ niebezpiecznymi”. Rzecznik generalny nie poparł takiej koncepcji, zauważając, że oznaczałoby to sądowe przeredagowanie Dyrektywy poprzez dodanie do niej przesłanek, które nie zostały zawarte w tekście ustawy. Poza tym zwrócił uwagę, że w praktyce trudno jest określić, które techniki były rutynowo stosowane jako bezpieczne w 2001 r., a ponadto, jak klasyfikować techniki, które były stosowane w 2001 r. i później zmodyfikowane. W związku z tym zasugerował, aby na postawione w sprawie pytania odpowiedzieć w następujący sposób:

– „organizmy uzyskane w wyniku mutagenezy są organizmami zmodyfikowanymi genetycznie w rozumieniu tej dyrektywy, pod warunkiem że spełniają kryteria merytoryczne art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/18/WE;

–  zwolnienie określone w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2001/18/WE w związku z załącznikiem I B obejmuje wszystkie organizmy uzyskane dowolną techniką mutagenezy, niezależnie od ich zastosowania w dniu przyjęcia tej dyrektywy, pod warunkiem, że nie wymagają użycia rekombinowanych cząsteczek kwasu nukleinowego lub organizmów zmodyfikowanych genetycznie innych niż wytworzone przy użyciu jednej lub więcej metod wymienionych w załączniku I B”.

Przyjęcie takiej interpretacji mogłoby pozwolić, pod pewnymi warunkami, na stosowanie kilku NBT, bez nakładania na ich produkty ograniczeń dotyczących badań i wprowadzania do obrotu GMO. Zaproponowane przez rzecznika generalnego stanowisko nie zostało jednak zaakceptowane przez TSUE. W swoim wyroku sąd wyraźnie orzekł, że:

–  art. 2 pkt 2 dyrektywy 2001/18 należy interpretować w ten sposób, że organizmy uzyskane za pomocą technik i metod mutagenezy stanowią GMO w rozumieniu tego przepisu,

– art. 3 ust. 1 dyrektywy 2001/18 w związku z pkt 1 załącznika I B do tej dyrektywy oraz w świetle motywu 17 tejże dyrektywy należy interpretować w ten sposób, że z zakresu stosowania owej dyrektywy są wyłączone tylko organizmy uzyskane za pomocą technik i metod mutagenezy, które były tradycyjnie wykorzystywane do różnych zastosowań i których bezpieczeństwo zostało już dawno potwierdzone.

Podejście przyjęte przez TSUE wydaje się kontrastować z podejściem do nowatorskich technik stosowanym u niektórych innych głównych eksporterów produktów rolnych, w szczególności w USA. W przeszłości niektóre organy europejskie wydawały się również popierać liberalne traktowanie roślin opracowanych przez niektóre NBT, jak np. Szwedzki Zarząd Rolnictwa. Wyrok w sprawie C-528/16 może mieć daleko idące konsekwencje nie tylko dla sektora hodowlanego, ale i B+R w ogóle. Jeżeli uważa się, że konkretna metoda daje organizmy regulowane dyrektywą 2001/18/WE, jej produkty muszą przejść autoryzowane próby polowe zgodnie z częścią B dyrektywy, tak aby nie tylko wprowadzanie do obrotu, ale także eksperymentowanie z nimi podlegało znacznie większemu ograniczeniu niż w przypadku roślin uzyskanych w wyniku losowej mutagenezy. Ponadto, nawet przeprowadzanie eksperymentów laboratoryjnych z wykorzystaniem tych metod będzie podlegało ograniczeniom w zakresie zamkniętego użycia GMO na podstawie przepisów państw członkowskich. Jeżeli produkty tych metod mają być objęte prawodawstwem dotyczącym GMO, wszystkie ograniczenia dotyczące ich wprowadzania do obrotu, w tym niektóre czynniki pozaprawne, takie jak długie opóźnienia w dopuszczeniu do obrotu, będą również miały do ​​nich zastosowanie. Może to skutecznie wykluczyć metody mutagenezy z zakresu metod użytecznych w hodowli roślin, ograniczając ich zastosowanie przede wszystkim do badań podstawowych.